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关于印发2020年药品医疗器械保健品化妆品监督检查计划的通知
索引号: 73264987-6-09_D/2020-0407002 公开目录: 部门文件 发布日期: 2020年04月07日
有效性: 有效 发布机构: 市场监管局 文    号: 略市监发〔2020〕25号
 

各镇(街道办)市场监管所、食品药品稽查大队、县局相关科室:

现将《2020年略阳县药品医疗器械保健品化妆品监督检查计划》印发给你们,请抓好工作落实。

略阳县市场监督管理局

2020年3月24日

2020年略阳县药品医疗器械化妆品保健品

监督检查计划

为加强药品医疗器械保健品化妆品经营企业和使用单位的监督管理,提高监督检查的科学性、公正性和有效性,制订2020年度略阳县药品医疗器械保健品化妆品经营企业和使用单位监督检查计划。

一、监督检查的对象

全县药品医疗器械零售企业、医疗机构和计生机构。全县保健食品生产企业、保健食品、保健用品和化妆品经营企业以及美容美发等化妆品使用单位。

二、监督检查分工

1、县局药械科负责药品医疗器械经营企业的换证、变更工作,负责专项整治工作的组织协调、监督检查结果的汇总上报、药械质量安全风险的评估和药械经营企业安全信用等级评定等工作。负责保健食品生产企业的日常监督检查,配合市局对辖区内保健食品生产企业开展监督检查。

2、县食品药品稽查大队负责辖区内药品医疗器械零售企业、医院类医疗机构(县级医疗机构、民营医院)、个体诊所、计生机构、特殊药品使用单位的日常监督检查及专项整治的监督检查。负责辖区内保健食品、保健用品、化妆品经营和美容美发等化妆品使用单位的监督检查。

3、镇监管所负责辖区内镇(办)卫生院、村卫生室、社区医疗机构、辖区内个体诊所的监督检查,并协助县食品药品稽查大队做好辖区内药品医疗器械零售企业和医疗机构的日常巡查工作。负责辖区内保健食品、保健用品、化妆品经营单位和美容美发等化妆品经营使用单位的监督检查。

三、监督检查的频次和覆盖率要求

1、日常监督检查的覆盖率

日常监督检查要做到全覆盖、无遗漏,对药品医疗器械经营企业、县镇以上医疗机构和计生机构的监督检查必须达到100%,村卫生室、个体医等其他涉药涉械单位的监督检查覆盖率不低于95%。保健食品生产企业监督检查覆盖率达到100%;保健食品、保健用品、化妆品经营企业及美容美发单位监督检查覆盖率达到80%以上。

2、日常监督检查的次数要求和时间安排

对保健食品生产企业全年监督检查不少于2次,每半年检查不少于1次。对药品医疗器械零售企业、县镇医疗机构、计生机构、村卫生室、个体医等其他涉药涉械单位每年检查不少于2次,分别为上、下半年各一次,并在年底进行一次重点巡查。日常监督检查尽量运用“双随机”和“飞行检查”的理念,可以和专项整治相混合进行,对监督检查中因违反药品医疗器械保健品化妆品相关法律法规被查处的经营企业,本年度增加1次现场检查,并对监督检查中存在的问题做重点检查。

3、专项整治、专项检查(含召回、下架等)。将按照省市要求另行安排。

四、重点检查单位

1、保健食品生产单位;

2、药品医疗器械保健品化妆品质量安全信用等级不高的单位;

3、因存在严重药品医疗器械保健品化妆品违法违规行为被行政处罚的单位;

4、药品医疗器械保健品化妆品监督抽验有不合格药品医疗器械保健品化妆品的单位;

5、经营第三类高风险医疗器械及体验式销售的医疗器械经营企业;

6、经常发布不规范药品医疗器械广告的涉药涉械单位;

7、对检查出的问题屡次不整改或整改不到位的单位。

五、重点检查内容

药品医疗器械监督检查重点:

1、药品医疗器械进货渠道(购销方资质、物流、购销资金流向);

2、药品医疗器械购进验收记录和购进票据(发票、随货同行单);

3、药品医疗器械按说明书要求的储存和运输条件;

4、上年度各类监督检查中发现的主要问题的整改情况;

5、从事质量管理工作人员在职在岗履行职责情况;

6、医疗机构药房规范管理情况;

7、药品零售企业驻店药师在职在岗履职和处方药凭处方销售情况;

8、药品医疗器械零售企业分类管理、特殊药品及需要特殊管理的药品、计生药具销售管理制度执行情况;

9、高风险医疗器械购进、销售、使用记录真实完整情况。

10、药品医疗器械经营使用单位药品/医疗器械不良事件上报情况。

保健品化妆品监督检查重点:

1、保健食品质量管理制度的建立及落实情况。

2、标签标识、说明书与批准证明文件相关内容是否一致。查验所经营的保健品化妆品是否由取得有效卫生许可证的企业生产;国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”;进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”;进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”。

3、索证索票和台账管理规定执行情况。

4、从业人员体检和培训情况。

5、经营场所和库房管理是否符合规定要求,是否按规定的储存条件储存保健品化妆品。

6、店内是否存在违法违规欺诈宣传行为。

7、是否存在销售伪劣和过期产品行为。

8、化妆品使用情况。检查是否按说明书使用、保存化妆品;已开封的化妆品污染控制措施落实情况;是否存在擅自生产(灌装、分装、调制等)化妆品行为。

六、重点检查品种

1、医用氧、中药饮片、疫苗、注射剂、生物制品、体外诊断试剂、终止妊娠药品、特殊管理药品和麻黄碱等含特殊药品的复方制剂、无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械等高风险品种;

2、上年度抽验不合格或出现严重不良反应(事件)的药品医疗器械;

3、宣称具有减肥、辅助降血糖、抗疲劳、增强免疫力、改善睡眠、辅助降血压(调节血脂)等功能的易发生违法添加的保健食品;

4、包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的保健品和化妆品;

5、宾馆(酒店)所用沐浴液、洗发液、润肤露、护发素等客用化妆品;

6、美容、美发店经营使用的药品、医疗器械和化妆品;

7、发布虚假违法广告的产品。

七、其他事项和基本要求

1、检查表的填写。药械日常监督检查一律使用现场检查笔录,保健食品的监督检查要严格按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》的规定进行,现场填写食品生产经营日常监督检查表,保健用品日常监督检查统一使用《保健用品日常监督现场检查表》(附件1),记录的内容应当严谨、客观、规范、具体,必要时辅之照片等固定证据的手段。进行全面检查时应当先对检查的情况进行综述,再填写存在的问题和整改的要求。疫苗、终止妊娠药品、特殊管理药品和麻黄碱等含特殊药品的复方制剂、无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械等高风险品种应在综述中重点描述。

2、日常监督检查情况的报送。每年5月20日和11月20日前,县食品药品稽查大队和各镇所要将药械保化日常监督检查记录各3份的复印件和药械保化检查监督检查责任统计表(附件2)报县局药械科以备统计和检查。县局药械科在5月底和11月底前将汇总后的日常监督检查表复印件和检查责任统计表及监督检查总结和风险评估报告向市局相关科室报送。

3、组织领导。县局相关科室、食品药品稽查大队和各镇所要加强组织领导,落实监管责任,切实做好本辖区药品医疗器械保健品化妆品经营、使用单位日常监督检查和各项专项检查工作,要以问题为导向,加大稽查办案力度,严厉打击药械保化违法犯罪活动,要加强信息收集和汇总分析,认真做好工作总结,及时准确上报。

附件1:

保健用品日常监督现场检查表

检查时间

年 月 日

检查企业(签章)

检查人

审查人员签字:

注:被检查单位负责人应在处理意见末尾处签名确认。

附件2:

药械保化日常监督检查责任统计表

检查责任单位(县食品药品稽查大队、镇所):

被检查单位名称

被检查单位负责人

联系电话

检查

次数

检查时间

注:半年、全年上报检查结果统计表(检查时间为实际检查日期)。

       
 
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